Alphabet旗下Verily Study Watch心电图功能获FDA二类许可

发布时间:2019-06-22 12:22:07 来源:贝投-贝投体育-贝投官网点击:35

  谷歌母公司Alphabet旗下专注医疗科技领域的子公司Verily近日宣布,其智能手表Study Watch的ECG心电图功能(on-demand ECG feature),获得了美国食品药物管理局FDA 510必发88(k)的认证许可。

  从2017年上市至今,Study Watch的ECG功能FDA认证许可道路走过了两年时间。

  

  “处方专用”智能手表

  Study Watch并非首个获得FDA许可的智能手表。2018年,苹果获得FDA许可,宣布Apple Watch Series 4具备ECG 心电图功能。在当时看来,ECG 心电图功能似乎是Apple Watch很炫酷的功能。而现在,ECG正在成为许多智能手表的标配。

  Verily方面表示,ECG功能“旨在记录、存储、传输和显示单通道心电图节律,并指示医疗专业人员、已知或疑似心脏病的成人患者以及具有健康意识的个人使用。”

  尽管目前智能手表ECG功能的使用案例有限,但医生仍从中嗅到一丝危险。部分医生认为,繁多的数据可能会导致完全健康的人进行不必要的医生访问,使医疗保健系统受到压力。

  但Study Watch并不会导致这一问题,因为目前它属于“处方专用设备”,并不是一款面向消费者的智能手表。只有当医生指定佩戴时,患者才会从医生处获取Study Watch用来监测心电。

  据外媒The Verge报道,在研究应用中,虽然Study Watch使用了和医务室相同的“单道心电”方法来测量心电图,但准确度确比在医务室所能得到的完整测试要低。

  据雷锋网了解,Study Watch采用功耗极低的圆形电子墨水屏,官方称手表电池续航时间可达一周,佩戴者的健康数据在设备上加必发88密并在云中处理。

  通常我们熟悉的智能手表例如Moto 360,采用Android Wear系统,配有语音助手功能。设备会对“OK Google”语音命令作出响应,用户可以向语音助手提问题。

  而Study Watch的不同之处在于,它并没有采用 Google 的 Android Wear 操作系统。即使跟手机蓝牙配对后,也只能用来传输各项人体生理监测数据,没办法接收通知和提醒。

  Alphabet布局医疗领域

  Verily是Alphabet 旗下专注医疗科技领域的子公司,承担了 Alphabet 大部分的医疗任务。这家子公司专注于数据利用,通过搭建分析工具、协助医生工作、进行科学研究等方法来改善医疗健康。

  据雷锋网(公众号:雷锋网)了解,2017年初,Verily获得新加坡国有投资公司淡马锡8亿美元投资;2019年1月4日,Verily宣布获私募股权公司银湖领投的10亿美元融资。另外值得一提的是,2019年1月18日Alphabet 旗下的Google LLC以4000万美元收购了Fossil的智能手表技术。

  2017年Verily宣布,开启一项为期4年、万人参与的“基线计划”(Baseline Project)项目,利用各种新型健康工具收集10000名志愿者的健康数据,并在此基础上,迈出绘制“人体健康地图”第一步。

  Verily 的智能手表Study Watch,就是“基线计划”(Baseline Project)项目中健康数据的载体。另外,在Verily 的合作伙伴Aurora研究中,Study Watch也是该项目的载体工具。

  Aurora是一项美国国家级研究计划,旨在提高对经历过创伤性事件的个体的理解、危机预防和康复。

  Aurora得到了美国国家卫生研究院(NIH)、私人基金会(private foundations)3000多万美元的资助,并与领先科技公司(如Mindstrong Health和Verily)合作。

  监管积极调整

  根据管理和控制规则的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),对产品的把控严格程度依次递增。

  Ⅰ类产品如压舌板、绷带、病人翻身床;Ⅱ类产品如温度调节水垫、理疗按摩器;Ⅲ类产品如化学急救冷敷包、超声波肌肉注射器等。

  目前Study Watch和Apple Watch同被FDA归为Ⅱ类器械。The Verge在Apple Watch获得Ⅱ类许可的报道中提到,FDA没有对该设备的实际功效做出任何保证,只提到“可以安全地使用”。

  值得注意的是,随着医疗科技行业的兴起,FDA许可的认证方式也有所调整。

  2017年,FDA启动了医疗器械独立软件预认证试点项目(Pre-Cert for Software Pilot Program),FDA希望借由与科技公司的合作,促进更多医疗科技设备达到许可要求。

  试点计划一经披露,便引来众多申请者,其中不乏大型科技公司,包括Apple、Cupertino、California、Fitbit、强生、Pear Therapeutics,波士顿、罗氏、三星、Tidepool,Verily等。2017年9月,FDA从100多家申请者中挑选9家公司参与软件预审计试点项目的开发。

  它们分别是Apple、Verily、Fitbit、三星、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏和Tidepool。FDA聘请三名企业家作为常驻研究员,以帮助开发预认证项目。

  雷锋网小结:医用级穿戴设备在AI技术赋能下,已经不是哪一家企业独大。面对市场风向的瞬息万变,监管部门也在亦步亦趋做调整。未来,人工智能技术+医疗领域一定还会涌现越来越多的产品和模式,守护人类健康。

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